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Cofepris reduce aprobación de ensayos clínicos de 120 a 30 días en México

por Cristian Galarza
junio 25, 2026
en Agenda Colectiva, México
Científico en laboratorio de instituto de salud en México durante investigación clínica aprobada por Cofepris en 2026.
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México acortó de 120 a 30 días el tiempo que tarda Cofepris en aprobar protocolos de investigación clínica. El anuncio lo hizo el secretario de Salud, David Kershenobich, durante las Jornadas de la Ciencia 2026 celebradas este 25 de junio en Ciudad de México, donde el gobierno presentó su agenda para convertir al país en un polo de innovación médica con foco en cáncer, diabetes, hipertensión y dengue.

Foto: Cortesía

El secretario destacó que, en el marco del Plan Nacional de Desarrollo y del Plan México, la Secretaría de Salud impulsa una agenda para fortalecer el ecosistema de investigación en salud, mediante la mejora regulatoria, la atracción de inversión y el impulso a la innovación científica.

Asimismo, señaló que el país busca incrementar la inversión en investigación clínica, particularmente en enfermedades de alta prevalencia como cáncer, diabetes e hipertensión, así como en padecimientos endémicos como el dengue y en el desarrollo de vacunas

“Queremos seguir atrayendo inversión en investigación clínica para promover mejores resultados de salud para la población, centrándonos fundamentalmente en las enfermedades más prevalentes”, expresó.

El secretario Kershenobich informó que se ha avanzado en la mejora regulatoria y en la reducción de los tiempos de autorización de protocolos por parte de Cofepris, al pasar de procesos de varios meses a aproximadamente 30 días.

“La reducción en tiempos de aprobación de 120 a 30 días es fundamental para desarrollar investigación clínica con mayor oportunidad y eficiencia”, puntualizó.

Qué significa pasar de 120 a 30 días

Cuatro veces más rápido no es solo un número bonito para el boletín oficial. En investigación clínica, los tiempos de aprobación regulatoria determinan si una farmacéutica o un centro académico decide hacer su ensayo en México o se va a Brasil, Argentina o Colombia. Hasta hace poco, los procesos de Cofepris tomaban varios meses —en promedio 120 días— lo que dejaba al país fuera de la primera ronda de competencia para atraer estudios de nuevos medicamentos.

Con la reducción a 30 días, México entra a una categoría diferente. Kershenobich fue explícito: el objetivo es incrementar la inversión en investigación clínica sobre enfermedades de alta prevalencia como cáncer, diabetes e hipertensión, y en padecimientos endémicos como el dengue, además del desarrollo de vacunas. Son exactamente las áreas donde más estudios se realizan globalmente y donde el país tiene infraestructura hospitalaria real para competir, como lo muestra la red de Institutos Nacionales de Salud en México.

El ajuste regulatorio va acompañado de una narrativa más amplia de soberanía sanitaria: producir más en casa, depender menos de importaciones y desarrollar tecnologías médicas propias. Eso conecta con el Plan México que el gobierno de Claudia Sheinbaum ha empujado en distintos sectores industriales.

Quiénes estuvieron en las Jornadas de la Ciencia 2026 y qué dijeron

El evento fue organizado por la CCINSHAE (Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad) y reunió a autoridades sanitarias, reguladores, académicos e industria farmacéutica. No es un congreso científico común: la apuesta es que todos los actores del ecosistema —los que generan conocimiento, los que lo regulan y los que lo financian— hablen el mismo idioma.

Foto: Cortesía

Carlos Arturo Hinojosa Becerril, titular de la CCINSHAE, subrayó la necesidad de que los avances de los institutos nacionales se traduzcan en beneficios concretos para pacientes, no que se queden en publicaciones. Patricio Santillán Doherty, de la Comisión Nacional de Bioética, puso sobre la mesa que la velocidad regulatoria no puede ir separada de principios éticos: acelerar sí, pero sin saltarse las garantías que protegen a quienes participan en estudios clínicos.

Desde la Secretaría de Ciencia, la subsecretaria Violeta Vázquez Rojas Maldonado marcó la investigación en salud como prioridad de desarrollo nacional. Y Vidal Llerenas Morales, director del IMPI, cerró el círculo hablando de protección a la innovación y transferencia tecnológica: de nada sirve investigar si los resultados no se protegen ni se comercializan.

  • qué es Cofepris y cómo regula medicamentos en México
Tags: CofeprisDavid Kershenobichinvestigación clínica México
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Cristian Galarza

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