En una decisión histórica dentro de la tercera ola de contagios por covid-19, la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) otorgó este lunes su aprobación total a la vacuna de Pfizer contra covid-19. De este modo, se convierte en el primer suero de este tipo en el país que obtiene luz verde completa del regulador, ya que hasta ahora tenía solo de “emergencia”.
Un paso más contra covid-19
A través de un comunicado oficial, la comisionada de la FDA, Janet Woodcock señaló que esto es un “hito” en la lucha contra la pandemia. “El público puede confiar mucho en que esta vacuna reúne los mayores estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación que la FDA requiere para un producto completamente aprobado. El hito de hoy nos pone un paso más cerca de cambiar el curso de la pandemia”. La responsable de la FDA se mostró esperanzada de que con la aprobación total se supere la desconfianza de algunas personas hacia los sueros contra la covid-19.
La vacuna obtuvo la autorización para uso de emergencia en Estados Unidos a mediados de diciembre para los mayores de 16 años, y fue ampliada en mayo para los mayores de 12 años. La aprobación total se aplica solo a los mayores de 16 años, ya que Pfizer tiene que aportar más datos sobre el uso de la vacuna en menores de entre 12 y 15 años para lograr la autorización completa, que podría llevar meses.
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¿Qué significa que ya no sea para uso de emergencia?
Las autorizaciones de emergencia pueden ser empleadas por la FDA durante emergencias sanitarias para proporcionar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos a la hora de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad. A diferencia de una aprobación para uso de emergencia, la autorización completa dura indefinidamente a menos que algún tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle. Para lograr este tipo de aprobación, la empresa debe proporcionar datos ampliados sobre el proceso de fabricación y está sometida a inspecciones minuciosas de la FDA.
Las autoridades de Estados Unidos esperan que con la aprobación total aumente la tasa de inmunización en el país. Es posible que también anime a universidades, empresas y a otras instituciones a requerir la cartilla de vacunación. Más de 170 millones de estadounidenses están totalmente vacunados contra la covid-19 y, dentro de ese número, más de 92 millones han recibido el suero de Pfizer.
Foto: EFE
¿Qué pasa con las otras vacunas?
La FDA está revisando la información aportada por Moderna, la otra farmacéutica que ha desarrollado una vacuna con ARN-mensajero, como la de Pfizer, para obtener la aprobación completa, ya que solo tiene la de uso de emergencia. La decisión podría tomar semanas. Se espera que Johnson&Johnson, que ha desarrollado la tercera vacuna que logró aprobación para uso de emergencia en Estados Unidos (en este caso a partir de un adenovirus, como las vacunas tradicionales), presente pronto su solicitud para obtener la autorización total.
La decisión de este lunes de la FDA se da a conocer mientras se han disparado en el último mes los casos y las hospitalizaciones debido a la expansión de la variante delta en Estados Unidos. La FDA también revisa ahora la posibilidad de dar una dosis de refuerzo de las vacunas de Pfizer y Moderna a las personas ya inmunizadas, que el Gobierno quiere comenzar a administrar a partir del 20 de septiembre ante la propagación de la variante delta.
Un asunto de confianza
El director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA -encargado de supervisar las vacunas-, Peter Marks, explicó que esta nueva fase tiene el objetivo de generar una mayor confianza en la población que todavía no se ha inmunizado. “Después de seguir nuestros rigurosos procesos para evaluar esta vacuna, esperamos que aquellos que han esperado hasta ahora para vacunarse lo hagan”. También indicó que espera que esta luz verde ahuyente “afirmaciones falsas” como que las vacunas contra la covid-19 “causan infertilidad, contienen microchips, causan la enfermedad o que miles de personas han muerto por inocularse”. “Permítanme ser claro, estas afirmaciones simplemente no son ciertas: recibir una vacuna puede salvarle la vida”, remarcó.
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Un llamado de alerta
Con el anuncio de la FDA, varios gobernadores estatales del país aprovecharon para insistir en sus campañas de inmunización y pedir a la parte de su población que aún no se ha vacunado que se acerque a los puntos de inoculación de sus ciudades. A través de sus redes sociales, el gobernador de California, Gavin Newsom, subrayó que esta autorización “confirma que la vacuna de Pfizer protege contra enfermedades graves, posibles hospitalizaciones y la muerte”. “Con el aumento de casos de la covid-19 en todo el país debido a la variante delta, animo a todos los californianos a que confíen en la ciencia y se protejan a sí mismos y a su comunidad al vacunarse”, apuntó.
Por su parte, el gobernador de Louisiana, John Bel Edwards, manifestó su “ferviente esperanza” de que cualquier residente en el estado que estuviera esperando la aprobación de la vacuna por parte de la FDA “tome medidas para recibir su inyección de inmediato”.
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Foto de portada: EFE
Con información de EFE
