Las farmacéuticas Pfizer y BioNtech solicitaron este jueves formalmente a la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos la autorización para el uso de emergencia de su vacuna contra la covid-19 en niños de 5 a 11 años. En su cuenta de Twitter, Pfizer confirma que ha hecho esta solicitud para la autorización, en algo que podría ser un paso histórico en la lucha por acabar con la pandemia.
El último paso
Hasta el momento, la FDA sólo autoriza el uso de esta vacuna a partir de los doce años. La semana pasada, el principal responsable de la salud pública de Estados Unidos, Vivek Murthy, aseguró que las vacunas para los niños entre cinco y once años “están ya en el horizonte”. Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech anunciaron hace diez días que los resultados de las últimas pruebas clínicas han generado una “robusta” respuesta de anticuerpos y que la vacuna es segura, lo que acerca la posibilidad de un suero infantil disponible para finales de octubre o principios de noviembre. Tras presentar esta solicitud, ahora los organismos reguladores -la FDA y los Centros de Control de Enfermedades (CDC)- deberán revisar la petición antes de darle luz verde.
Vacuna para niños
Hace unos días, Pfizer y BioNTech anunciaban que entregaron datos iniciales sobre los resultados de la vacuna contra la covid-19 en niños de entre 5 y 11 años a las autoridades estadounidenses y estaban listos para solicitar formalmente su uso de emergencia para este grupo. En un comunicado, las farmacéuticas indicaron que habían compartido los datos de la fase 2/3 de su ensayo clínico con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para una “revisión inicial” tras divulgar recientemente que dos dosis bajas de la vacuna generaron una respuesta inmune “robusta” en los niños.
Según los datos iniciales, basados en pruebas realizadas a casi 2 mil 300 niños de entre 5 y 11 años, una pauta de dos dosis de 10 microgramos del producto tuvo una respuesta “comparable” a la registrada en personas de entre 16 y 25 años a la que se había inmunizado con dos dosis de 30 microgramos en el estudio general. La solicitud de uso de emergencia en Estados Unidos para este grupo de edad ya está hecha, por lo que la vacuna para niños está muy cerca de convertirse en realidad.
Pfizer y BioNTech dijeron también que planeaban someter los datos de la fase 3 del ensayo más adelante a una revisión científica de pares. La vacuna de estas farmacéuticas, que es una de las más distribuidas en todo el mundo, ha estado disponible para los adultos a partir de 12 años en Estados Unidos desde mayo y es la única aprobada para adolescentes. Las empresas dijeron que esperan tener datos sobre inmunidad y seguridad para otros dos grupos de edades más tempranas, entre 6 meses y 2 años, y entre 2 y 5 años, aproximadamente para finales de este año. Aunque los niños son menos susceptibles a desarrollar síntomas graves de covid-19, pueden contagiar el virus y la situación se ha vuelto de riesgo para personas vulnerables con el regreso presencial a las escuelas de millones de niños.
La Organización Mundial de la Salud ha recomendado no vacunar a menores de edad, para priorizar la vacunación de adultos y personas con comorbilidades a nivel mundial. Pese a ello, diversos países, incluido Estados Unidos, han decidido dar luz verde para ampliar la protección en diferentes rangos de edades.
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Foto de portada: EFE
Con información de EFE
