Johnson & Johnson pausa ensayo de vacuna covid-19 tras “enfermedad inexplicable” en voluntario

Cultura ColectivaLunes, 12 de octubre de 2020 21:05

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Johnson & Johnson informó que pausa temporalmente todas las dosis en ensayos clínicos de su candidato a la vacuna covid-19.


La farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson informó este lunes que suspende los ensayos de su vacuna contra covid-19 tras la detención de una “enfermedad inexplicable” en uno de los voluntarios. 


En un comunicado, Johnson & Johnson indicó que pausa temporalmente todas las dosis de sus ensayos clínicos de sus candidatos a la vacuna contra covid-19 en Janssen. 


“Hemos detenido temporalmente la dosificación adicional en todos nuestros ensayos clínicos candidatos a vacuna COVID-19, incluido el ensayo ENSEMBLE de fase 3, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio. Siguiendo nuestras pautas, la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE, así como por nuestros médicos internos clínicos y de seguridad”, se puede leer en su comunicado. 


“Basado en nuestro fuerte compromiso con la seguridad, todos los estudios clínicos realizados por las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson tienen pautas preespecificadas. Esto asegura que nuestros estudios puedan pausarse si se informa un evento adverso grave inesperado (EAG) que podría estar relacionado con una vacuna o un fármaco del estudio, por lo que puede haber una revisión cuidadosa de toda la información médica antes de decidir si reiniciar el estudio”, añadieron. 


Indicaron que van a respetar la privacidad del paciente, y también aprenderán más sobre la enfermedad del participante, antes de compartir cualquier información adicional. 


Mientras, añadió, que la "retención reglamentaria de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)". 


El pasado 23 de septiembre, los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés) dieron a conocer que había comenzado el reclutamiento de voluntarios adultos para un cuarto ensayo clínico de la Fase 3 que evalúa una vacuna en investigación contra la COVID-19. 


El ensayo, diseñado para evaluar si la vacuna Janssen COVID-19 en investigación (JNJ-78436725) puede prevenir la COVID-19 sintomática después de un régimen de dosis única, buscaba inscribir hasta 60.000 voluntarios en alrededor de 215 lugares de investigación clínica, tanto nacionales como internacionales. 


 Las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson desarrollaron la vacuna en investigación y lideran el ensayo clínico como patrocinador regulador.  


La vacuna candidata de Janssen es una de vector recombinante que utiliza un adenovirus humano para expresar la proteína de pico del SARS-CoV-2 en las células.


* Con información de EFE.


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